Palonosetron-ratiopharm 250 Mikrogramm Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

A04AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_PALONOSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG _
Palonosetron
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PALONOSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin-(5HT3-)
Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
_ _
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PALONOSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_PALONOSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PALONOSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem
pH-Wert von 4,5 - 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei
mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika
angewendet
werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie.
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Die Wirksamkeit von
_Palonosetron-ratiopharm_
_®_
zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch
eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor der Chemotherapie
gegebenen Corticosteroids verstärkt we