Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PARICALCITOL

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

paricalcitol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-03-30

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol Accord enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine
synthetische Form des aktivierten
Vitamin D ist. Aktiviertes Vitamin D ist für das normale
Funktionieren vieler Gewebe im Körper
erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen.
Bei Menschen mit normaler
Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise
von den Nieren produziert,
aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D
deutlich reduziert. Paricalcitol
Accord stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper
es nicht ausreichend produzieren
kann, und hilft so bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die
Folgen eines niedrigen Spiegels
von aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich hohe Konzentrationen
von Parathormon, die
Knochenprobleme verursachen könnten. Paricalcitol Accord wird bei
erwachsenen Patienten mit
chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 angewe

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 Mikrogramm/ml: Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm
Paricalcitol
5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm
Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm
Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 5
Mikrogramm Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 10
Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Ethanol,
wasserfrei
35
Vol.
%
(276,15
mg/ml)
und
Propylenglycol 30 Vol. % (310,8 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln
pH: 6,5 bis 9,0
Osmolarität: 11,077 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist zur Prävention und Therapie eines sekundären
Hyperparathyroidismus bei erwachsenen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine
Hämodialyse benötigen, indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
1)
Die Initialdosis muss anhand des Basis Parathormon-Spiegels (PTH)
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm)
= Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
oder
= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu einem beliebigen
Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2)
Titrationsdosis
Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Patienten mit
Nierenversagen im Endstadium, die eine
Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5- bis 3-fachen
nicht-urämischen oberen Grenzwert des
Normalwerts 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/m