Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PARICALCITOL

Verfügbar ab:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

paricalcitol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-09-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL FRESENIUS 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paricalcitol Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Fresenius beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Paricalcitol Fresenius ist Paricalcitol eine
synthetische Form des aktivierten Vitamin-
D.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich der Nieren und der Knochen.
Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des
Vitamin-D natürlicherweise in
der Niere produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von
aktiviertem Vitamin-D deutlich
reduziert. Paricalcitol Fresenius stellt aktiviertes Vitamin-D zur
Verfügung, wenn der Körper nicht
mehr ausreichend aktiviertes Vitamin-D produzieren kann, und hilft so
bei Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem
Vitamin D zu verhindern,
etwa einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme
verursachen kann. Paricalcitol
Fresenius wird bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung
Stadium 5 angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
2 ml Injektionslösung enthalten 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol (11 Vol.-%) und Propylenglycol (39 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol Fresenius ist bei Erwachsenen indiziert, zur Prävention
und Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz-Stadium 5, die eine
Hämodialyse benötigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pmol/l
8
oder
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu
einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
2
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH Spiegels bei
Dialysepatienten mit Nierenversagen im
Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts,
15,9 bis 31,8 pmol/l, (150 – 300 pg/ml) für intaktes PTH.
Engmaschiges Monitoring und individuelle
Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische
Endpunkte zu erreichen. Wenn
Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes
Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2
mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalc