Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paricalcitol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
H05BX02
Paricalcitol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,002 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-03-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PARICALCITOL HEXAL 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG PARICALCITOL HEXAL 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG Paricalcitol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paricalcitol HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Paricalcitol HEXAL verabreicht wird? 3. Wie wird Paricalcitol HEXAL verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paricalcitol HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARICALCITOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paricalcitol HEXAL ist eine künstlich hergestellte synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Personen mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie hoher Parathormonspiegel im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch niedrige Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen. Viele Gewebe des Körpers brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PARICALCITOL HEXAL VERABREICHT WIRD? PARICALCITOL HEXAL DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel beob Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml: _ Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 1 ml-Ampulle enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 2 ml-Ampulle enthält 4 Mikrogramm Paricalcitol. _Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml: _ Jeder ml der Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 1 ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Injektionslösung enthält 157,8 mg Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung, frei von Fremdpartikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paricalcitol wird angewendet zur Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene 1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn: Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel: Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8 ODER = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80 Paricalcitol wird als intravenöse (i.v.) Bolus-Dosis nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm. 2) Titrationsdosis: Der derzeit akzeptierte Zielbereich der PTH-Spiegel bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als die 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Normgrenze von 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu errei Lesen Sie das vollständige Dokument