Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paricalcitol
Mylan dura GmbH (8006829)
Paricalcitol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,005 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-02-25
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Paricalcitol Mylan 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoff: Paricalcitol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paricalcitol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol beachten? 3. Wie ist Paricalcitol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paricalcitol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARICALCITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paricalcitol ist eine künstlich hergestellte Form des aktivierten Vitamin D (synthetisches Analogon). Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Behandlung eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen. Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL BEACHTEN? PARICALCITOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paricalcitol Mylan 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Paricalcitol Mylan 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Mikrogramm/ml: Die Injektionslösung enthält pro Milliliter 2 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 1 ml-Ampulle enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 2 ml-Ampulle enthält 4 Mikrogramm Paricalcitol. 5 Mikrogramm/ml: Die Injektionslösung enthält pro Milliliter 5 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 1 ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 % Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare und farblose, wässrige Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene 1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden: Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel: _Initialdosis (in Mikrogramm) = _ _Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l _ _8 _ ODER _=_ _Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml _ _80 _ und wird intravenös (IV) als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm. 2) Titrationsdosis: Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und Lesen Sie das vollständige Dokument