Paricalcitol Pfizer 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PARICALCITOL

Verfügbar ab:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

paricalcitol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-07-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL PFIZER 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Paricalcitol Pfizer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Pfizer beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol Pfizer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol Pfizer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol ist ein synthetisches Analogon des aktivierten Vitamin D.
Bei Patienten mit
Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche)
behandelt werden, wird es zur
Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels
(Hormon der Nebenschilddrüse)
im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit
Nierenversagen durch einen
niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.
Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren zu können, z.B.
Nieren und Knochen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL PFIZER BEACHTEN?
PARICALCITOL PFIZER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut
vorliegen. Ihr Arzt wird
Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob dies bei Ihnen
zutrifft.
Ihr Ar

Fachinformation

1/10
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Pfizer 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Je 2 ml Injektionslösung enthalten 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 340 mg/ml
Propylenglycol 100 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist zur Prävention und Therapie eines sekundären
Hyperparathyroidismus bei Patienten
mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen,
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene:
1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis-Parathormon (PTH)-Spiegels
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (Mikrogramm) = Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
ODER
= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter
als jeden zweiten Tag zu jedem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Patienten mit
Nierenversagen im
Endstadium, die eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5
bis 3-fachen nicht-urämischen
oberen Grenzwert des Normalwerts; 15,9 bis 31,8 pmol/l (150 - 300
pg/ml) für intaktes PTH (iPTH).
Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind
notwendig, um entsprechende
physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein
dauerhaft erhöhtes, korrigiertes
Ca x P-Produkt größer als 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) festgestellt wird, sollte die Dosierung von
Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis es
zu einer Normalisierung dies