Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paricalcitol

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Paricalcitol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,005 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-03-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PARICALCITOL SUN 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Paricalcitol SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol SUN beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL
SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol SUN enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine
synthetische Form des aktivierten
Vitamin D ist.
Aktiviertes
Vitamin
D ist für das normale Funktionieren
vieler
Gewebe im
Körper erforderlich,
einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen
mit normaler Nierenfunktion wird
diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren
produziert, aber bei Nierenversagen
ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich
reduziert. Paricalcitol SUN stellt aktiviertes
Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend
produzieren kann, und hilft so bei
Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen eines
niedrigen
Spiegels an aktiviertem
Vitamin
D
zu
verhindern,
nämlich
einen
erhöhten
Parathormonspiegel,
der
Knochenprobleme
verursachen kann. Paricalcitol
SUN wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung Stadium 5.
2.

Fachinformation

FACHINFORMATION
PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PARICALCITOL SUN 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml: _
1 ml Injektionslösung enthält jeweils 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 2
Mikrogramm Paricalcitol.
_Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml: _
1 ml Injektionslösung enthält jeweils 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 5
Mikrogramm Paricalcitol.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 10
Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol und
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und
Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die
hämodialysepflichtig sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
1)
Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn berechnet werden
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pmol/l
8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht
häufiger als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeit-
punkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
FACHINFORMATION
PARICALCITOL SUN 2 MIKROGRAMM/ML INJEKT