Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED
L01BA04
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
500 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 500 mg
Ei kaupan: 500 mg
pemetreksedi
Substituutioryhmä: 1249
Myyntilupa myönnetty
2017-05-03
_fi-pl-clean-v9.1-20230118 _ 1 / 16 _ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED SEACROSS 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED SEACROSS 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED SEACROSS – HOIDON, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Seacross on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Seacross -valmistetta 3. Miten Pemetrexed Seacross -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Seacross -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED SEACROSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Seacross on syöpälääke. Pemetrexed Seacross valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Seacross valmiste on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jäl Lesen Sie das vollständige Dokument
_fi-spc-clean -v11.1 -20230118 _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Seacross 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Seacross 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä. Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks. Kohta 6.6). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 100 mg:n injektiopullo sisältää alle 1 millimoolia (11 mg) natriumia. Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 2.34 mmol (54 mg) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Seacross on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Seacross on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Seacross on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Seacross on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologia Lesen Sie das vollständige Dokument