Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Biotest Pharma GmbH

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Einheiten im Paket:

1 Ampulle á 10ml entsprechend 0,5g (Glas Typ I), Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstechflasche á 50ml entsprechend 2,5g (Glas Typ II,

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Immunglobuline, normal

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-03-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTAGLOBIN 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG
IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?
3.
Wie ist Pentaglobin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTAGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut
zahlreicher verschiedener
Spender stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des
Körpers gegenüber
Krankheiten). Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als
„Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht
wird.
Pentaglobin wird zur Therapie schwerer, den ganzen Körper erfassenden
bakteriellen Infektionen bei
gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAGLOBIN BEACHTEN?
PENTAGLOBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einem
IMMUNGLOBULIN-A-MANGEL
leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut
Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu
Anaphylaxie führen kann.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fach

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon
mindestens 95 % Immunglobulin
mit
•
Immunglobulin M (IgM) 6 mg
•
Immunglobulin A (IgA) 6 mg
•
Immunglobulin G (IgG) 38 mg
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG1), 26 % (IgG2), 4
% (IgG3), 7 % (IgG4).
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021
BE) und 0,078 mmol (1,79 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche
Lösung.
Pentaglobin hat einen pH von 6,4–7,2 und eine Osmolalität von
310–340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei
gleichzeitiger Anwendung von
Antibiotika.
Laut den Ergebnissen einer klinischen Studie mit Gabe von Pentaglobin
zusätzlich zur Antibiotika-
Therapie, kann eine adäquate Antibiotika-Therapie einen Einfluss auf
die Erfolgsrate solcher
kombinierten Therapien haben. Daher ist es wichtig, dass das
gleichzeitig mit Pentaglobin
verabreichte Antibiotikum möglichst genau auf den relevanten Erreger
abgestimmt wird.
Pentaglobin wird bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und
Neugeborenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der
Erkrankung abhängig. Die
folgenden Dosierungsempfehlungen können zur Orientierung dienen:
2
_Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene:_
Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander
folgenden Tagen. Weitere
Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.
Pentaglobin sollte mit folgender Infusionsgeschwindig