Perscleran 20 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GLATIRAMER ACETAT

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

GLATIRAMER ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-04-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERSCLERAN 20 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Perscleran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Perscleran beachten?
3.
Wie ist Perscleran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Perscleran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PERSCLERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Perscleran dient zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen
der multiplen
Sklerose (MS). Es ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise Ihres
Immunsystems
modifiziert, und wird daher als ein Immunsystem-veränderndes
Arzneimittel eingestuft. Es
wird angenommen, dass die Anzeichen der MS durch eine Störung im
Immunsystem
verursacht werden. Durch sie kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn
und dem
Rückenmark.
Perscleran dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte
Rückfälle) zu verringern. Es
wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie
eine MS-Erkrankung
ohne, oder nahezu ohne, Rückfälle haben. Perscleran hat
möglicherweise keine Auswirkung
auf die Dauer einer MS-Attacke, oder wie sehr Sie unter dieser Attacke
leiden.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, die ohne Hilfe

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Perscleran 20 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Glatirameracetat* entsprechend 18 mg
Glatiramer-Base.
*
Glatirameracetat
ist
das
Acetatsalz
synthetischer
Polypeptide,
welches
vier
natürlich
vorkommende Aminosäuren enthält: L-Glutaminsäure, L-Alanin,
L-Tyrosin und L-Lysin, in
molaren
Anteilen
von
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
bzw.
0,300-0,374.
Das
durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen
5.000 und 9.000
Dalton.
Aufgrund
der
Komplexität
der
Bestandteile
kann
kein
spezifisches
Polypeptid
vollständig charakterisiert werden (einschließlich der
Aminosäuresequenz), jedoch ist die
finale Zusammensetzung von Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelblich/bräunliche Lösung ohne sichtbare
Partikel.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0 und eine
Osmolarität von ca.
265 mOsmol/l.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
(wichtige Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit
belegt wurde, siehe
Abschnitt 5.1).
Glatirameracetat ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS
angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Therapie mit Glatirameracetat ist von einem
Neurologen oder einem in der
Behandlung der MS erfahrenen Arzt zu überwachen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat
(eine Fertigspritze),
die einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange der Patient behandelt werden
muss.
Die Entscheidung für eine Behandlung über einen längeren Zeitraum
ist individuell vom
behandelnden Arzt zu treffen.
Spezielle