Presomen 28 / 0,3 mg überzogene Tablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Konjugierte Estrogene

Verfügbar ab:

Mylan Healthcare GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Conjugated estrogens

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Konjugierte Estrogene 0.3mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
palde-preso28-03-MB-SmPC anpas-2010-final-2010-08.doc
basiert palde-preso28-03-MB-SmPC anpas-2010-final-2010-08.doc
CCSI PSUR CEST 10, BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul.2003 y
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
PRESOMEN® 28/0,3 MG
Konjugierte Estrogene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
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wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Presomen® 28/0,3 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Presomen® 28/0,3 mg beachten?
3.  Wie ist Presomen® 28/0,3 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Presomen® 28/0,3 mg aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST PRESOMEN® 28/0,3 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Presomen® 28/0,3 mg ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einem
Estrogenwirkstoff. Dieser besteht aus konjugierten Estrogenen und wird aus dem Harn
trächtiger Stuten gewonnen. Er entwickelt im Körper estrogene Eigenschaften, d.h. ähnliche
Wirkungen wie das körpereigene Geschlechtshormon Estradiol (= Estrogen).
Presomen® 28/0,3 mg wird angewendet
-
Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch e

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Presomen® 28/0,3 mg
Presomen® 28/0,6 mg
Konjugierte Estrogene
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Presomen® 28/0,3 mg:
1 schokoladenbraun überzogene Tablette enthält 0,3 mg konjugierte Estrogene aus dem Harn 
trächtiger Stuten.
Presomen® 28/0,6 mg:
1 weiß überzogene Tablette enthält 0,6 mg konjugierte Estrogene aus dem Harn trächtiger 
Stuten.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Presomen® 28/0,3 mg:
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
28 schokoladenbraun überzogene Tabletten
Presomen® 28/0,6 mg:
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
28 weiß überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine 
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention 
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch 4.4).
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basiert auf Master SmPC CEST2010
CCSI PSUR CEST 10 BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul.2003 y
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für nicht-hysterektomierte Frauen gilt:
Die Estrogenbehandlung darf nur unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von einem Gestagen 
erfolgen, das für eine solche Kombinationsbehandlung zugelassen ist. Im Allgemeinen sollte 
das Gestagen über mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus ergänzt werden.
Für hysterektomierte Frauen gilt:
Die Estrogenbehandlung sollte ohne regelmäßige Gabe von Gestagenen erfolgen, außer wenn 
eine Endometriose in der Vorgeschichte bekannt ist.
1 überzogene Tablette täglich.
Nach dem Aufbrauchen des Blisters wird di