Prothromplex Partiell 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR X

Verfügbar ab:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; COOLING FACTOR X

Einheiten im Paket:

1 x 600 I.E., Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Blutgerinnungsfaktoren

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2007-11-05

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Prothromplex Partiell 600 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex Partiell 600 I.E.
beachten?
3.
Wie ist Prothromplex Partiell 600 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex Partiell 600 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E. und wofür wird es angewendet?
Was ist Prothromplex Partiell 600 I.E.?
Prothromplex Partiell 600 I.E. wird aus menschlichem Plasma (dem
flüssigen Anteil des Blutes)
hergestellt. Es enthält die Gerinnungsfaktoren II, IX und X
(Prothrombinkomplex-
Gerinnungsfaktoren). Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin K-abhängig
und spielen, ebenso wie
Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel
an einem dieser Faktoren
gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten
Blutungsneigung führt.
Wofür wird Prothromplex Partiell 600 I.E. angewendet?
Prothromplex Partiell 600 I.E. wird eingesetzt bei:
Erworbenem Mangel der Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren
-
zur Behandlung von Blutungen
-
zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer
Operation.
Ein Mangel der Vitamin K abhängigen Gerin

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex Partiell 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothrombinkomplex vom Menschen
Prothromplex Partiell enthält nominal folgende I.E. an
Blutgerinnungsfaktoren vom
Menschen:
pro Durchstechflache
(I.E.)
pro ml nach Rekonstitution
(I.E./ml)
Blutgerinnungsfaktor II vom
Menschen
600
30
Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen
600
30
Blutgerinnungsfaktor X vom
Menschen
600
30
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 200 – 600 mg.
Die spezifische
Aktivität des Produktes beträgt maximal 1 I.E./mg, bezogen auf die
Faktor IX-Aktivität.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des, in der
Europäischen Pharmakopoe
beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den
Internationalen Standard für
Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt
ist.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, und Faktor X wurde mit Hilfe des
in der Europäischen
Pharmakopoe beschriebenen Chromogenen Assays bestimmt, der auf die
internationalen
Standards für Faktor II, und Faktor X Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO)
abgestimmt ist.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prothromplex Partiell 600 I.E. enthält den berechneten Wert von 81,7
mg Natrium pro
Durchstechflasche. Weiters enthält jede Durchstechflasche
Heparin-Natrium (max. 0,5 I.E./
I.E. Faktor IX).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2
Prothromplex Partiell ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver
oder eine gefriergetrocknete
Substanz.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 6,5 – 7,5. Die
Osmolarität der rekonstituierten
Lösung beträgt max. 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei erworbenem
Ma