Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH (8016584)
1300 MBq/ml
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-10-23
_ PB MC 11/04 _ _ _ _1 / 6 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL RADELUMIN 1300 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG [ 18 F]PSMA-1007* *[ 18 F]PSMA-1007 entspricht dem Stoff mit der chemischen Bezeichnung (3 _S_ ,10 _S_ ,14 _S_ )-1-[4-[[(2 _S_ )-4- Carboxy-2-[(2 _S_ )-4-carboxy-2-(6-[ 18 F]fluorpyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]- 3-[(naphtalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Prozedur überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Radelumin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Radelumin beachten? 3. Wie wird Radelumin angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Radelumin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RADELUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt ausschließlich für diagnostische Zwecke. Radelumin enthält eine Substanz, die als [ 18 F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird für ein medizinisches Bildgebungsverfahren verwendet, das Positronenemissionstomographie (PET) genannt wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Lesen Sie das vollständige Dokument
_ FI MC 11/03 _ _ _ _1 / 11 _ RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Radelumin 1300 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1300 MBq [ 18 F]PSMA-1007* zum Kalibrierzeitpunkt (ART; „Activity Reference Time“). *[ 18 F]PSMA-1007 entspricht dem Stoff mit der chemischen Bezeichnung (3 _S_ ,10 _S_ ,14 _S_ )-1-[4-[[(2 _S_ )-4- Carboxy-2-[(2 _S_ )-4-carboxy-2-(6-[ 18 F]fluorpyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]- 3-[(naphtalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 10 ml Lösung, was 390 - 13 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht. Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 15 ml Lösung, was 390 - 19 500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht. Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 20 ml Lösung, was 390 - 26 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht. Fluor ( 18 F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff ( 18 O), gefolgt von einer durch Positronenannihilation erzeugten Strahlung mit einer Energie von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält bis zu 5 mg Natrium, bis zu 0,1 mg Kalium und bis zu 80 mg Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert zwischen 4,5 und 8,5. _ FI MC 11/03 _ _ _ _2 / 11 _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Radelu Lesen Sie das vollständige Dokument