Ribotax 6 ml/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-12-03

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBOTAX 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribotax 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribotax 6 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Ribotax 6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribotax 6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOTAX 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt
werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Ribotax 6 mg/ml wird angewendet bei:
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Ribotax 6 mg/ml wird entweder
mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem
Arzneimittel namens
Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt
sind und deren
Krebszellen ein Oberflächenpro

Fachinformation

_SEITE 1 VON 17 _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIBOTAX 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ribotax 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol 395 mg/ml (50,17% (v/v))
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ribotax 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Ribotax 6 mg/ml
bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie
in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Ribotax 6 mg/ml
indiziert für die Behandlung
von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Ribotax 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen
mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Ribotax 6 mg/ml sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Ribotax 6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab
indiziert, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+
eingestuft und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe 4.4 und 5.1).
Als Monoth