Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-05-12

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RISEDRONAT AUROBINDO EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
MONONATRIUMRISEDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Risedronat Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo beachten?
3. Wie ist Risedronat Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedronat Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RISEDRONAT AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT AUROBINDO IST
Risedronat Aurobindo gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen
Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet
werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit
weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der
Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher werden
und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von
Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel de

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,4 mg
Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 172,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung „F27“ auf
einer der
beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos
für Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg. Die
Filmtablette
sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden
Resorption Risedronat Aurobindo wie folgt einnehmen:
−
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen
werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine
Filmtablette
Risedronat Aurobindo einzunehmen. Anschließend sollten sie die einmal
wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten
Wochentag
fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag
eingenommen
werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht
gelutscht
oder gekaut werden. Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu
unterstü