Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUM RISEDRONAT

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM RISEDRONATE

Einheiten im Paket:

1 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,16 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Risedronsäure

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2009-08-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONAT SANDOZ EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Natrium-Risedronat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
g l e i c h e n
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Sandoz beachten?
3.
Wie ist Risedronat Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risedronat Sandoz wird zur OSTEOPOROSEBEHANDLUNG angewendet
•
bei Frauen nach den Wechseljahren, auch wenn die Osteoporose
schwerwiegend ist. Das
Arzneimittel senkt das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
•
bei Männern mit einem hohen Risiko für Knochenbrüche
Risedronat Sandoz gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln
namens
Bisphosphonate.
Es
wirkt
direkt
auf
die
Knochen
und
führt
zu
einer
Zunahme
der
Knochenstärke,
wodurch
das
Risiko für Knochenbrüche vermindert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRONAT SANDOZ BEACHTEN?
RISEDRONAT SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN WENN
•
S i e
a l l e r g i s c h
g e g e n
Natrium-Risedronat oder
e i n e n
d e r
i n
A b s c h n i t t
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses A

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Natrium-Risedronat, entsprechend 32,5
mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 120,0 mg LactoseMonohydrat (entsprechend
114,0 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Oval, bikonvex, orange, mit der Prägung „35“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
postmenopausalen
Osteoporose
zur
Verringerung
des
Risikos
für
Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur
Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Osteoporosebehandlung bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potentieller Risiken von Natrium-Risedronat für jeden
Patienten individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 35 mg Tablette
einmal wöchentlich oral
eingenommen. Die Tablette sollte in jeder Woche am gleichen Tag
eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Resorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Risedronat
Sandoz 35 mg wie folgt
einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen
Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen reines Trinkwasser) am Tag.
2
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollen die Patienten angewiesen
werden, eine Risedronat Sandoz
35 mg Tablette an dem Tag einzunehmen, an denen es ihnen einfäll