Roferon-A 18 Mio. I.E./0,6 ml Patrone mit Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Interferon alfa-2a

Verfügbar ab:

Roche Pharma AG (3001678)

INN (Internationale Bezeichnung):

Interferon alfa-2a

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Interferon alfa-2a (23546) 18 Million I.E.

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-05-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROFERON®-A 18 MIO. I.E. PATRONE MIT INJEKTIONSLÖSUNG
Interferon alfa-2a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?
3. 
Wie ist Roferon-A anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Roferon-A aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST ROFERON-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom
Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in
den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und
abwehrt, wird  deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon abgeschwächt oder blockiert bzw. die
Funktionsweise verändert.
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
● 
Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.
● 
Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leukämie und chronisch-myeloische Leukämie).
● 
Einige andere Krebsformen (Nier

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roferon
®
-A 18 Mio. I.E./0,6 ml Patrone mit Injektionslösung
Interferon alfa-2a
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Patrone enthält 18 Millionen Internationale Einheiten Interferon alfa-2a* in 0,6 Milliliter** 
(18 Mio. I.E./0,6ml).
* Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie.
**Das Arzneimittel enthält einen Volumenüberschuss.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
–
Haarzell-Leukämie.
–
Progressives, asymptomatisches Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten, die eine CD4-Zellzahl 
> 250/mm
3
 aufweisen.
–
Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen 
Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben und für die eine 
allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich 
erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine Alternative dar. Es ist noch unbekannt, ob 
eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit kurativem Potenzial für diese Indikation 
angesehen werden kann.
–
Kutanes T-Zell-Lymphom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) könnte in der Behandlung von 
Patienten wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine 
konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind.
–
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten, bei denen 
Marker für die Virusreplikation, d.h. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, 
vorliege