ROSUCARD 15MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dosierung:

15MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

ROSUVASTATIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0251042 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251044 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251046 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251043 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251045 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2022-03-01

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn.
sukls207605/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSUCARD 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUCARD 30
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAV
EK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosucard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosucard
užívat
3.
Jak se přípravek Rosucard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosucard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ROSUCARD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosucard patří do skupiny léků, které se označují
jako statiny.
Přípravek Rosucard Vám byl předepsán, protože:
-
máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku toho máte
zvýšené riziko srdečního
infarktu a mozkové mrtvice. Přípravek Rosucard se používá u
dospělých, dospívajících a dětí od
6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
-
lékař Vám předepsal statin, neboť samotná dieta a zvýšená
pohybová aktivita nevedly
k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. V nastavené dietě
a fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosucard.
Nebo:
-
máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční
příhody, mozkové mrtvice
a podobn

Fachinformation

1
Sp. zn.
sukls207605/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosucard 15 mg potahované tablety
Rosucard 30 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rosucard 15 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
15,6 mg vápenaté soli
rosuvastatinu, odpovídající 15 mg rosuvastatinu.
Rosucard 30 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
31,2 mg vápenaté soli
rosuvastatinu, odpovídající 30 mg rosuvastatinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Rosucard 15 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
85,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Rosucard 30 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
171 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosucard 15 mg potahované tablety: oranžové až okrové,
potahované, kulaté tablety o průměru cca
7 mm.
Rosucard 30 mg potahované tablety: žluté až tmavě žluté,
potahované, kulaté tablety o průměru cca
10 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hypercholesterolemie
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ
IIb) jako doplněk k dietním
opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a
nefarmakologickou léčbu (např. cvičení,
redukce tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety
nebo jiné hypolipidemické léčby (např. LDL aferézy) nebo
samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO
B
PODÁNÍ
Před zahájením léčby je třeba u pacienta n