Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SOMATROPIN

Verfügbar ab:

Merck Gesellschaft mbH

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

somatropin

Einheiten im Paket:

1 Durchstechflasche (1,33 mg) und 1 Ampulle (Lösungsmittel), Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstechflaschen (1,33 mg) und 10 Ampullen

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Somatropin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1989-03-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SAIZEN 1,33 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: SOMATROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3.
Wie ist Saizen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saizen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die
Förderung des
Wachstums
bei
Kindern
und
Jugendlichen
und
die
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
Wachstumshormonmangel.
Das
Wachstumshormon
(Somatropin),
das
in
Saizen
enthalten
ist,
ist
dem
natürlich
vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der
Ausnahme, dass
es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man
„rekombinante DNA Technologie“
(Biotechnologie) nennt, hergestellt wird.
ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender
Ausschüttung
von natürlichem Wachstumshormon.

zur
Behandlung
von
Minderwuchs
bei
Mädchen
mit
durch
Chromosomenanalyse
bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).

zur Behandlung von Minderwuchs bei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saizen 1,33 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Saizen 1,33 mg enthält Somatropin*
(rekombinantes humanes
Wachstumshormon)
* produziert mit Hilfe von rekombinanter DNA – Technologie in
Säugetierzellen
Nach der Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält
jede Durchstechflasche
1,33 mg Saizen/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
Aussehen des Lösungsmittels: klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 7,4 - 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen wird angewendet bei der Behandlung von:
Kinder und Jugendliche:

Minderwuchs bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion
von endogenem
Wachstumshormon.

Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter
Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).

Minderwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen
Nierenversagens (CRF).

Minderwuchs (aktuelle Körpergröße SDS < -2,5 und elternbezogene
Zielgröße SDS < -1)
bei kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt eine zu geringe
Körpergröße bezogen auf
das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) deren
Geburtsgewicht
und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < -2 SD betrug
und die bis zum
Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (SDS der
Wachstumsgeschwindigkeit < 0 im letzten Jahr).
Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, der
durch einen einzelnen dynamischen Test auf Wachstumshormonmangel
diagnostiziert
wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien
erfüllen:
_Beginn im Kindesalter_
Patienten mit im Kindesal