Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SALMONELLA SPEC.
Ceva Sante Animale
QI09AE02
SALMONELLA SPEC.
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-04-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION SALMOPORC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau- Roßlau Deutschland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium-Mutante, Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit 4. ANWENDUNGSGEBIET Subkutane Anwendung: Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der Ausscheidung von _Salmonella_ Typhimurium- Wildstämmen während der Säugezeit. 2 Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der zweiten Immunisierung Orale Anwendung: Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der bakteriellen Besiedlung und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in Einzelfällen um maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt nach der Impfung von Jungsauen und Sauen sehr häufig auf. Bei Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen (Rötungen und Schwellungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm sowie einem maximalen Lesen Sie das vollständige Dokument
_[Version 8.1, 01/2017] _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium Mutante, Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph) * KbE = Kolonie-bildende Einheit SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat. Klares, farbloses Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Subkutane Anwendung: Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der Ausscheidung von _Salmonella_ Typhimurium-Wildstämmen während der Säugezeit. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der zweiten Immunisierung Orale Anwendung: Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der bakteriellen Besiedlung und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern wurde nicht geprüft. 5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung soll keine Anwendung von antimikrobiell wirksamen Substanzen erfolgen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann so auf empfängli Lesen Sie das vollständige Dokument