Sativex 27 mg/25 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

38-44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid; 35-42 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore CBC-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 25 mg Cannabidiol (CBD), Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid

Verfügbar ab:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited - Geschäftsanschrift - (8176856)

ATC-Code:

N02BG10

INN (Internationale Bezeichnung):

38-44 mg of thick extract of Cannabis sativa L., folium cum flore THC chemotype (leaves and flower) corresponding to 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), extraction solvent: Liquid carbon dioxide, 35-42 mg of thick extract of Cannabis sativa L., folium cum flore CBC chemotype (leaves and flower) corresponding to 25 mg of Cannabidiol (CBD), extraction solvent: Liquid carbon dioxide

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Zusammensetzung:

38-44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid (90001) 38 Milligramm; 35-42 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore CBC-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 25 mg Cannabidiol (CBD), Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid (90002) 35 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-05-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SATIVEX 27 MG/25 MG SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE.
(Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sativex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sativex beachten?
3. Wie ist Sativex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sativex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
1. WAS IST SATIVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SATIVEX?
Sativex ist ein Mundspray, das Cannabisextrakte enthält, welche
Delta-9-
Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol enthalten.
WOFÜR WIRD SATIVEX ANGEWENDET?
Sativex wird bei Multipler Sklerose (MS) angewendet, um Symptome zu
lindern, die
mit Muskelsteife zusammenhängen. Diese werden auch „Spastik“
genannt. Spastik
bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die
Muskeln fester
oder steifer anfühlen. Das bedeutet, dass es schwerer als gewöhnlich
ist, den Muskel zu
bewegen.
Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel Ihre Muskelsteife
nicht bessern
konnten.
IHR 4-WÖCHIGER TEST VON SATIVEX
Nur ein Arzt mit Erfahrung kann Ihre Behandlung mit Sativex beginnen.
• Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr
behandelnde

Fachinformation

Version 12
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Version 12
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sativex 27 mg/25 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
38-44 mg Dickextrakt aus
_Cannabis sativa _
L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter
und
–blüte) entsprechend 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Auszugsmittel: Flüssiges
Kohlendioxid und
35-42 mg Dickextrakt aus
_Cannabis sativa _
L., folium cum flore CBD-Chemotyp (Cannabisblätter
und
–blüte) entsprechend 25 mg Cannabidiol (CBD). Auszugsmittel:
Flüssiges Kohlendioxid.
100 Mikroliter Spray (entsprechend einem Sprühstoß) enthalten:
2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol
(CBD).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 40 mg Ethanol pro Sprühstoß (100
Mikroliter Spray).
Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Propylenglykol pro Sprühstoß (100
Mikroliter Spray).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Gelb-bräunliche Lösung in einer Sprühflasche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht
angemessen auf eine andere
anti- spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine
klinisch erhebliche
Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines
Anfangstherapieversuchs
aufzeigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sativex ist ausschließlich für die Anwendung in der Mundhöhle
vorgesehen.
Sativex ist als Zusatzbehandlung zu der vom Patienten bereits
angewendeten anti-spastischen
Medikation vorgesehen.
Die Behandlung muss von einem Arzt mit Fachwissen über die Behandlung
dieser Patientengruppe
begonnen und überwacht werden.
ERWACHSENE:
Die Sprühflasche vor der Anwendung schütteln. Das Spra