Land: Chile
Sprache: Spanisch
Quelle: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
LABORATORIOS BIOPAS S.A.
EXTRACTO DE HOJAS Y FLORES DE CANNABIS SATIVA L. 3800-4400 mg; EXTRACTO DE HOJAS Y FLORES DE CANNABIS SATIVA L. 3500-4200 mg
Oral
Establecimientos Tipo A Y Asistencial
Receta Retenida con Control de Existencia
Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.
Resolución Inscríbase: 20943; Ultima Renovación: 05/10/2021; Fecha Próxima renovación: 05/10/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado
Vigente
2016-10-06
REF.: RF757409/16 REG. I.S.P. N° N-577/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SATIVEX SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN BUCAL Página 1 de 13 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SATIVEX: 2,7 mg/2,5 mg; Solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización de 100 microlitros contiene: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Cada ml contiene: 38 - 44 mg y 35 - 42 mg de dos extractos (como extractos suaves) de _Cannabis sativa L._ , _folium cum flore _ (hoja y flor de cannabis) equivalentes a 27 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol y 25 mg de cannabidiol. Disolvente de extracción: dióxido de carbono líquido. Excipiente(s) con efecto conocido: cada pulverización de100microlitros también contiene hasta 0,04g de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización bucal. Solución de color amarillo/marrón en envase pulverizador. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sativex sólo debe utilizarse por vía bucal. Sativex está destinado como tratamiento adicional a la medicación anti espástica actual del paciente. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de esta población de pacientes. ADULTOS Es preciso agitar el envase pulverizador antes de su uso y la pulverización debe realizarse en diferentes lugares de la superficie bucal, alternando el lugar de aplicación cada vez que se utilice el producto. Debe informa Lesen Sie das vollständige Dokument