Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02054-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Sertraline Accord 50 mg filmom obalené tablety Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety sertralín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Sertraline Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Accord 3. Ako užívať Sertraline Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sertraline Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Sertraline Accord a na čo sa používa Sertraline Accord obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. Sertraline Accord sa môže používať na liečbu: depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02054-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertraline Accord 50 mg filmom obalené tablety Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 50 mg sertralínu. Každá tableta obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 100 mg sertralínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 50 mg: Biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením “I“ a “C“ na druhej strane, na jednej strane s deliacou ryhou a hladké na druhej strane. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Dĺžka tablety je približne 10,5 mm a šírka približne 4,2 mm. 100 mg: Biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením “IJ“ na jednej strane a hladké na druhej strane Dĺžka tablety je približne 13,3 mm a šírka približne 5,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Sertraline Accord je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Začiatočná liečba Depresia a OCD Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02054-Z1B 2 Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. Titrovanie dávky Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úz Lesen Sie das vollständige Dokument