Somatin 3 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SOMATOSTATIN ACETAT

Verfügbar ab:

Eumedica N.V.

ATC-Code:

H01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATOSTATIN ACETATE

Einheiten im Paket:

1 Trockenampulle, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Antigrowth hormone

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1995-12-06

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATIN 3 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Somatostatin als Acetathydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatin beachten?
3.
Wie ist Somatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Somatostatin, der Wirkstoff von Somatin, ist ein Eiweißstoff, der
bestimmte Funktionen steuert, wie
Funktionen des Hypothalamus (ein Abschnitt des Gehirns), des
Zentralnervensystems, der
Bauchspeicheldrüse und des Magen-/Darmtraktes.
Somatostatin wird angewendet
-
bei akuten Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (in Kombination
mit endoskopischer
Behandlung).
-
bei schweren akuten Blutungen aus Magen- bzw.
Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
bei schwerer akuter Blutung bei akuter Entzündung der
Magenschleimhaut.
-
zur Vorbeugung von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
einer
Bauchspeicheldrüsenoperation.
-
zur Sekretionseinschränkung als unterstützende Behandlung von oberen
Dünndarm-,
Bauchspeicheldrüsen- und Gallenfisteln.
Versuchsweise wurde das Präparat in einzelnen Fällen auch bei
Speiseröhrenblutungen sowie prä- und
intraoperativ zur Sekretionshemmung bei Tumoren des Apud-Systems mit
teilweise gutem Erfolg
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR

Fachinformation

1
_Version 04, 02/2016_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatin 3 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pulverampulle enthält 3 mg Somatostatin als Acetathydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aussehen des Arzneimittels: weißes gefriergetrocknetes Pulver
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 6 – 8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Somatin wird angewendet bei Erwachsenen.

Akute Blutung aus Ösophagusvarizen (in Kombination mit endoskopischer
Behandlung).

Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung.

Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie.

Zur Sekretionseinschränkung als adjuvante Behandlung von oberen
Dünndarm-, Pankreas- und
Gallenfisteln.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Verabreichung einer Sättigungsdosis:
Zu Beginn wird eine einzelne Sättigungsdosis von 3,5 μg Somatin/kg
(zum Beispiel für einen
Patienten mit 75 kg Körpergewicht 262,5 μg Somatin) als langsame
intravenöse Injektion über eine
Minute gegeben.
Infusion der Erhaltungsdosis:
Für die Erhaltungsdosis wird Somatin als Dauertropfinfusion gemäß
der allgemeinen Empfehlung von
3,5 μg/kg/h verabreicht.
KÖRPERGEWICHT
DOSIERUNG
50 kg
175 µg/h
60 kg
210 µg/h
70 kg
245 µg/h
80 kg
280 µg/h
_Kinder und Jugendliche_
Derzeit liegen keine Ergebnisse aus klinischen Studien über die
Anwendung von Somatostatin an
Kindern oder Jugendlichen vor. Daher kann die Anwendung von Somatin in
diesen Patientengruppen
nicht empfohlen werden.
3
_Dosisanpassung bei älteren Patienten (ab 65 Jahre)_
Eine Dosisanpassung wird bei älteren Patienten mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
(siehe Abschnitt „Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion“).
_Patienten mit