SUBCUVIA 160 g/l Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung

Verfügbar ab:

Shire Deutschland GmbH (4607584)

ATC-Code:

J06BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Normal human immunoglobulin for intramuscular use

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung (17596) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Infusion subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1988-08-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBCUVIA 160 G/L INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SUBCUVIA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBCUVIA beachten?
3.
Wie ist SUBCUVIA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SUBCUVIA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBCUVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SUBCUVIA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der
Immunglobuline. Diese Arzneimittel
enthalten Antikörper, die üblicherweise in Ihrem Blut vorhanden
sind. Antikörper sind Proteine, die
Ihrem Körper bei Bekämpfung von Infektionen helfen, indem sie
Bakterien, Viren und andere
Fremdkörper neutralisieren. SUBCUVIA wird zur Behandlung bestimmter
Erkrankungen verwendet, die
durch einen Mangel an Antikörper im Blut verursacht werden.
Krankheiten dieser Art werden als
Antikörpermangelsyndrome bezeichnet. Wenn Sie nicht genügend
Antikörper im Blut haben, werden Sie
anfällig für häufige Infektionen. Regelmäßige und ausreichende
Gaben von SUBCUVIA können diesen
Mangel an Antikörpern ausgleichen.
Erwachsenen und Kindern kann SUBCUVIA als Antikörperersatztherapie

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1. BEZEICHNUNG
SUBCUVIA 160 g/l Injektionslösung
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND
MENGE)
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg)
Ein ml enthält: normales Immunglobulin vom Menschen …… 160 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 0,8 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,6 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Subklassenverteilung IgG (ungefähre Werte)
IgG1 45-75 %
IgG2 20-45 %
IgG3 3-10 %
IgG4 2-8 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 4800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus humanen Plasmaspenden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Das Produkt ist eine klare oder leicht opaleszierende, farblose oder
schwachgelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei: _
•
Primären Immunmangelkrankheitssyndromen mit verminderter
Antikörperproduktion (siehe
Abschnitt 4.4)
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), wenn eine prophylaktische
Antibiotikabehandlung
fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist.
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
multiplem Myelom (MM)
•
Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach allogener,
hämatopoetischer
StammzellTransplantation (HSCT)
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Substitutionstherapie soll von einem in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten erfahrenen
Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosierung und die Dosierungsabstände hängen von der Indikation
ab.
_Substitutionstherapie _
_ _
Das Arzneimittel muss subkutan verabreicht werden.
_ _
Die Dosi