Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxytocin
Alfasigma
H01BB02
Oxytocin
10 IU/ml
Injektionslösung, Infusionslösung
Oxytocin 10 IU/ml
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Oxytocin
CTI-code: 031823-01 - Packmaß: 5 x 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08020030100282 - CNK-code: 0085050 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Module 1.3.1. – BE – DE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG ID 151704 Seite 1 von 10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pro ml der Injektionslösung sind 5 mg Ethanol und 0,2 mg Natrium enthalten. Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ANTEPARTUM - Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung, oder Präeklampsie. - Wehenstimulation in besonderen Fällen von Uterusträgheit POSTPARTUM - Bei einem Kaiserschnitt nach Entfernung von Fetus und Plazenta - Verhütung von postpartalen Blutungen und Uterusatonie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG GEBURTSEINLEITUNG ODER WEHENSTIMULATION Syntocinon soll alsintravenöse (i.v.) Dauerinfusion oder besser mit Hilfe einer einstellbaren Infusionspumpe verabreicht werden. Für die Dauerinfusion wird die Zugabe von 5 I.E. Syntocinon zu 500 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (z.B. Natriumchlorid 0,9 %) empfohlen. Bei Patienten, bei denen die Verabreichung von Natriumchlorid vermieden werden soll, kann eine 5-prozentige Glukoselösung als Verdünnungsmittel verwendet werden (siehe Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung“). Um eine gleichmäßige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals umzukippen. Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit muss auf 1 bis 4 mE/Min. (2 bis 8 Tropfen/Min.) eingestellt werden. Unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequen Lesen Sie das vollständige Dokument
Module 1.3.1. – BE – DE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG ID 151704 Seite 1 von 10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pro ml der Injektionslösung sind 5 mg Ethanol und 0,2 mg Natrium enthalten. Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ANTEPARTUM - Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung, oder Präeklampsie. - Wehenstimulation in besonderen Fällen von Uterusträgheit POSTPARTUM - Bei einem Kaiserschnitt nach Entfernung von Fetus und Plazenta - Verhütung von postpartalen Blutungen und Uterusatonie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG GEBURTSEINLEITUNG ODER WEHENSTIMULATION Syntocinon soll alsintravenöse (i.v.) Dauerinfusion oder besser mit Hilfe einer einstellbaren Infusionspumpe verabreicht werden. Für die Dauerinfusion wird die Zugabe von 5 I.E. Syntocinon zu 500 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (z.B. Natriumchlorid 0,9 %) empfohlen. Bei Patienten, bei denen die Verabreichung von Natriumchlorid vermieden werden soll, kann eine 5-prozentige Glukoselösung als Verdünnungsmittel verwendet werden (siehe Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung“). Um eine gleichmäßige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals umzukippen. Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit muss auf 1 bis 4 mE/Min. (2 bis 8 Tropfen/Min.) eingestellt werden. Unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequen Lesen Sie das vollständige Dokument