Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Verfügbar ab:

Zambon S.p.A.

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIMETHATE SODIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-04-18

Gebrauchsinformation

Page 1 of 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TADIM 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tadim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tadim beachten?
3.
Wie ist Tadim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadim aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TADIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadim enthält Colistimethat-Natrium. Es ist ein
ANTIBIOTIKUM
, das als Injektion zur Behandlung
schwerwiegender Infektionen verabreicht wird, die durch bestimmte
Bakterien verursacht werden.
_ _
Tadim wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TADIM BEACHTEN?
Unter bestimmen Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen Tadim
nicht verschrieben werden
darf.
TADIM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, UND SIE MÜSSEN IHREN ARZT
INFORMIEREN:
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
FALLS DIES AUF SIE ZUTRIFFT, SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG VON
TADIM BEGINNEN.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON TADIM IST ERFORDERLICH, UND
SIE MÜSSEN IHREN ARZT,
APOTHEKER ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL INFORMIEREN, WENN:
•
Sie
NIERENPROBLEME
haben oder hatten;
•
Sie an
MYASTHENIA GRAVIS
leiden (eine seltene Erkrankung, bei der die Muskeln extrem schwach
sind und sehr schnell ermüd

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
TADIM 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1 Million internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
ca. 80 mg Colistimethat-Natrium.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tadim ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener,
zur
Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger
verursachter
Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte
Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). Die
offiziellen Richtlinien
zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der
Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu
berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.)
angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg)
sowie zu mg
der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses
Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche _
Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9
Millionen I.E.
angewendet werden.
Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist
nicht ermittelt
worden.
Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter
Nierenfunktion in
manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12
Millionen I.E.
erforderlich sein können. Die kli