Tamsulosin Heumann 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMSULOSIN HEUMANN 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde lhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Heumann beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin Heumann ist
Tamsulosinhydrochlorid. Es wirkt,
indem es die Spannung der Muskeln in der Prostata und in der
Harnröhre (Urethra) mindert.
Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre
fließt und erleichtert somit das
Wasserlassen.
In
der
Prostata,
der
Blase
und
der
Harnröhre
befinden
sich
spezialisierte
Zellen,
die
Alpha-
1A
-Rezeptoren enthalten, die die Muskeln in der Harnröhre straffen.
Tamsulosin Heumann ist ein
Alpha-
1A
-Rezeptoren-Blocker, der die Wirkung dieser spezialisierten Zellen
reduziert und die Muskeln
entspannt und es somit einfacher macht, Wasser zu lassen.
Tamsulosin Heumann wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im
Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhan

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMSULOSIN HEUMANN 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olivgrün-opake_I_orange-opake Hartkapseln, Größe „2", gefüllt
mit weißen bis
gebrochen weißen
rieselfähigen Kügelchen, schwarz bedruckt mit „CL 23" auf dem
Hartkapseloberteil und mit „0.4" auf
dem Hartkapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Die Hartkapsel muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbissen oder
gekaut werden, da dies die
retardierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.
Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
Eine Dosisanpassung bei
Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ist nicht
notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3
„Gegenanzeigen'').
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Tamsulosin
Heumann bei Kindern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
2
sonstigen Bestandteile
-
Medikamentenbedingtes Angioödem
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-
1
-Rezeptoren-Blockem kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung
mit
Tamsulosin Heumann zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu
einer Synkope f