Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teicoplaninum
Mylan S.A.S.
J01XA02
Teicoplaninum
400 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397111; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397104; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991397098
2020-01-16
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEICOPLANIN MYLAN, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI LUB ROZTWORU DOUSTNEGO TEICOPLANIN MYLAN, 400 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI LUB ROZTWORU DOUSTNEGO Teikoplanina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Teicoplanin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Mylan 3. Jak stosować Teicoplanin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Teicoplanin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEICOPLANIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Teicoplanin Mylan jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina. Zabija ona bakterie, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta. Teicoplanin Mylan stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych: - skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych tkankami miękkimi - kości i stawów - płuc - dróg moczowych - serca – czasami zwanych zapaleniem wsierdzia - brzucha – zapalenie otrzewnej - krwi, jeśli Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teicoplanin Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego Teicoplanin Mylan, 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny ( _Teicoplaninum_ ), co odpowiada 200 000 j.m. Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada 400 000 j.m. Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Teicoplanin Mylan, 200 mg: Każda fiolka zawiera 9,4 mg sodu. Teicoplanin Mylan, 400 mg: Każda fiolka zawiera 9,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego. Proszek barwy białej lub lekko brązowej. pH: 6,5 do 7,5 Osmolalność: Od 275 do 425 mOsm/kg [200 mg], od 275 do 525 mOsm/kg [400 mg] 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Teicoplanin Mylan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami, zakażenia kości i stawów, szpitalne zapalenie płuc, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych z powikłaniami, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, Lesen Sie das vollständige Dokument