Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Teriparatid
Teva B.V.
H05AA02
teriparatide
20 mikrog/80 mikrol.
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2016-11-02
25. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TERIPARATIDE "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN 0. D.SP.NR. 29810 1. LÆGEMIDLETS NAVN Teriparatide "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml). *Teriparatid (1-34) er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene parathyroideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion) Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Teriparatide "Teva" er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). _dk_hum_56034_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis af Teriparatide "Teva" er 20 mikrogram administreret en gang daglig. Den maksimale totale behandlingsvarighed med Teriparatide "Teva" bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Teriparatide "Teva" bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af Teriparatide "Teva" behandlingen. Specielle populationer _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunkt Lesen Sie das vollständige Dokument