Terrosa Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

teriparatidum ADNr

Verfügbar ab:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

ATC-Code:

H05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

teriparatidum ADNr

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Postmenopausale Osteoporose bei Frauen; primäre und hypogonadale Osteoporose bei Männern. Glukokortikoid-induzierte Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-04-12

Gebrauchsinformation

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Terrosa®
Was ist Terrosa und wann wird es angewendet?
Terrosa gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel.
Der Wirkstoff Teriparatid
ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird
gentechnologisch in
Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit
dem natürlichen Parathormon
identisch.
Terrosa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf
Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose
(Knochenschwund) ist eine
Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die
Erkrankung tritt bei Frauen
nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer
betreffen. Obwohl sich anfangs
keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das
Auftreten von
Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der
Handgelenke – wahrscheinlicher.
Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse
und ein gekrümmter Rücken
die Folgen sein.
Terrosa fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und
vermindert dadurch das Risiko von
Knochenbrüchen.
Terrosa wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit
Osteoporose oder mit einem
grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide
erhalten.
Terrosa ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
Ihren vorgefüllten Teriparatid-
Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese
ähnliche Symptome haben
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -p

Fachinformation

Terrosa®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Teriparatid (rhPTH[1-34]), in E. coli mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestelltes
und mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes
humanes Parathormon.
Hilfsstoffe
-Essigsäure 99%
-Mannitol
- cons.: Metacresol 3mg
-Natriumacetat-Trihydrat
-Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
-Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung
-Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Patrone. Farblose, klare Lösung
Eine Patrone mit 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Die Patrone ist für eine 28-tägige Behandlung bestimmt. Jede Dosis
von 80 Mikroliter enthält 20
Mikrogramm Teriparatid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Terrosa ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit
manifester Osteoporose und hohem
Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine
signifikante Reduktion der
Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt.
Terrosa ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose mit hohem
Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose erhöht Terrosa die
Knochenmineraldichte.
Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen
mit erhöhtem Frakturrisiko.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in
der Behandlung von Osteoporose
vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis Terrosa ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht
durch eine tägliche subkutane
Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung
von mehr als 24 Monaten. Daher
ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.
Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen,
wird zu einer ergänzenden
Einnahme dieser Stoffe geraten.
Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Teriparatidmit
antiresorptiven Osteoporose-
Therapien (