Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TESTOSTERON UNDECENOAT

Verfügbar ab:

Orifarm Healthcare A/S

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

TESTOSTERONE UNDECENOAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-04-12

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Testosteronundecanoat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Testosteron Orifarm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron Orifarm beachten?
3. Wie ist Testosteron Orifarm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Testosteron Orifarm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Testosteron Orifarm und wofür wird es angewendet?
Testosteron Orifarm enthält Testosteron, das männliche Sexualhormon, als Wirkstoff.
Testosteron Orifarm wird in einen Muskel in Ihrem Körper injiziert. Dort kann es gespeichert und über
einen längeren Zeitraum freigesetzt werden.
Testosteron Orifarm wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Testosteron-Mangel
(männlichen Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel muss durch zwei verschiedene
Messungen des Testosteronspiegels im Blut bestätigt werden und außerdem klinische Symptome
umfassen, wie z.B.:
• Impotenz
• Unfruchtbarkeit
• verminderter Geschlechtstrieb
• Müdigkeit
• depressive Stimmungslage
• Knochenverlust aufgrund niedriger Hormonspiegel
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tes

Fachinformation

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg
Testosteron.
Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1 000 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
2 000 mg Benzylbenzoat pro Ampulle/Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Gelbliche bis gelbe ölige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel durch
klinische Merkmale und biochemische Tests bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Ampulle/Durchstechflasche Testosteron Orifarm (entsprechend 1 000 mg Testosteronundecanoat)
wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende
Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Akkumulation.
Beginn der Behandlung
Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung sind die Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf ein Minimum von 6 Wochen reduziert
werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können ausreichende Steady-State-Spiegel schneller
erreicht werden.
Erhaltungstherapie und Individualisierung der Behandlung
Das Injektionsintervall ist innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen zu wählen.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die
Bestimmungen sind am Ende eines jede