Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tramadolhydrochlorid

Verfügbar ab:

Virbac (3316169)

ATC-Code:

QN02AX02

INN (Internationale Bezeichnung):

tramadol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tramadolhydrochlorid (08720) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-08-29

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1
ére
avenue 2065 m LID
06516 CARROS
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus 26
08228 TERRASSA (BARCELONA)
SPANIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Tramadolhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid 50 mg (entsprechend 43,9 mg Tramadol)
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den
Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-Hemmern und
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei Hunden wurde nach der Verabreichung des Tierarzneimittels
gelegentlich
Übelkeit und Erbrechen beobachtet. In seltenen Fällen kann es zu
Überempfindlich-
keitsreaktionen kommen. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion
auftritt, ist die
Behandlung abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie verm

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Tramvetol 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder Milliliter enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tramadol (als Hydrochlorid)
43,9 mg
Entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Linderung von leichten postoperativen Schmerzen.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht
zusammen
mit
trizyklischen Antidepressiva,
Monoaminoxidase-
Hemmern und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies
wird auf individuelle Unterschiede in der Metabolisierung des
Wirkstoffes
zum primär aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol zurückgeführt.
Bei
einigen Hunden („non-responder“) kann dies zu einem Versagen der
analgetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Bei
chronischen
Schmerzen sollte eine multimodale Analgesie in Betracht gezogen
werden.
Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt überwacht werden, damit
eine
ausreichende Schmerzlinderung gewährleistet ist.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Bei
Hunden mit Leberinsuffizienz kann die Metabolisierung von Tramadol zum
aktiven Metaboliten vermindert sein, wodurch die Wirksamkeit des
Tierarzneimittels abgeschwächt werden kann. Da einer der aktiven
M