UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Kedrion SpA

ATC-Code:

J06BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Einheiten im Paket:

1 ml (180 I.E.), Laufzeit: 36 Monate,3 ml (540 I.E.), Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Hepatitis B-Immunglobul

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2009-07-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UMAN BIG 180 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist UMAN BIG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von UMAN BIG beachten?
3.
Wie ist UMAN BIG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist UMAN BIG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UMAN BIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UMAN BIG ist eine Lösung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
Immunglobuline sind
Proteine im Blut und werden auch als Antikörper bezeichnet.
UMAN BIG wird in folgenden Fällen angewendet:
−
um einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation,
verursacht durch ein
Hepatitis-B-bedingtes Leberversagen, vorzubeugen.
−
um rasch Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus zur Verfügung zu
stellen, um einer Hepatitis-
B Infektion in folgenden Fällen vorzubeugen:
o
Im Falle einer zufälligen Exposition von nicht immunisierten Personen
(das sind
Personen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft worden sind,
einschließlich
Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder
deren Impfstatus
unbekannt ist).
o
Bei Hämodialysepatienten (das sind

Fachinformation

_Seite 1 von 8_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UMAN BIG 180 IE/ml Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
UMAN BIG 180 IE/1 ML
UMAN BIG 540 IE/3 ML
Humanproteine
100-180 g/l
100-180 g/l
davon Immunglobuline vom Menschen mindestens
90 %
90 %
Antikörper
gegen
das
HBs-Antigen
(Anti-HBs)
mindestens
180 IE/ml
180 IE/Durchstechflasche
180 IE/ml
540 IE/Durchstechflasche
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
63,7 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
1,2 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 300 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Das Produkt enthält bis zu 3,9 mg Natrium pro 1-ml-Durchstechflasche
bzw. 11,7 mg Natrium pro 3-ml-
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Die Lösung ist klar und farblos oder blassgelb bis hellbraun.
Während der Lagerung kann sie leichte
Trübungen oder kleine Mengen an Partikeln aufweisen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer
Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-
B-bedingten Leberversagens.
Die gleichzeitige Anwendung von Virostatika ist gegebenenfalls als
Standardbehandlung bei der
Prophylaxe einer Hepatitis-B-Reinfektion zu erwägen.

Immunprophylaxe der Hepatitis B:
-
Im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten
Personen (einschließlich
Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder
deren Impfstatus unbekannt
ist).
-
Bei Hämodialysepatienten solange, bis die Impfung wirksam geworden
ist.
_Seite 2 von 8_
-
Bei Neugeborenen mit Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus
sind.
-
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben
(keine messbaren
Hepatitis-B-Antikörper)
und
für
die
eine
dauerhafte
Prävention
nötig
ist,
weil
sie
dem
anhaltenden Risiko ein