Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex
VIFOR FRANCE
Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex 2700.mg
2018-11-20 PIL-VEN/DE/E10 T D01 Page 1 / 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VENOFER 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG INJEKTIONSLÖSUNG ODER KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Venofer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten? 3. Wie ist Venofer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Venofer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VENOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Venofer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex). Venofer wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENOFER BEACHTEN? VENOFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen Lesen Sie das vollständige Dokument
2018-11-20 SPC-VEN/DE/E11 T D01 Page 1 / 12 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Venofer _ _ 20 mg Fe / ml Injektionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Venofer enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex). Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose- Komplex). Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid- Sucrose-Komplex). Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid- Sucrose-Komplex). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist. Venofer darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete Untersuchungen bestätigt worden ist. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Venofer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung von Venofer hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die Gesamtdosis von Venofer Lesen Sie das vollständige Dokument