Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
J02AC03
vorikonazol
200 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola
na recept neponovljivi recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476893358-09] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
2017-12-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VERRIA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VERRIA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VERRIA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VERRIA 3. Kako uzimati lijek VERRIA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek VERRIA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VERRIA I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek VERRIA sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. VERRIA je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica), ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija), ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium _ili _Fusarium _(dva različita roda gljivica). Lijek VERRIA je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih pri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VERRIA 50 mg filmom obložene tablete VERRIA 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Za jačinu 50 mg:] Svaka tableta sadrži 50 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 67,8 mg. [Za jačinu 200 mg:] Svaka tableta sadrži 200 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 271,2 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK [Za jačinu 50 mg:] Bijele do prljavo-bijele, okrugle filmom obložene tablete, promjera otprilike 7,2 mm. [Za jačinu 200 mg:] Bijele do prljavo-bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule, veličine otprilike 15,9 x 8,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: Liječenje invazivne aspergiloze. Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju. Liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući _C. krusei_) rezistentnih na flukonazol. Liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium _i _Fusarium_. Lijek VERRIA treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant). H A L M E D 19 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). VERRIA je dostupna u jačinama od 50 mg i 200 mg filmom obloženih tableta. Liječenje _Odrasli _ Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze intravenskog ili peroralnog oblika vorikonazola, kako bi se već Lesen Sie das vollständige Dokument