Viani mite 50 µg/100 µg Diskus einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat, Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat 0.0725mg; Fluticason-17-propionat 0.1mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
11.12.2017/06.04.2018
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIANI MITE 50 ΜG/100 ΜG DISKUS
VIANI 50 ΜG/250 ΜG DISKUS
VIANI FORTE 50 ΜG/500 ΜG DISKUS
EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Viani und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Viani beachten?
3.
Wie ist Viani anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Viani aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIANI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viani enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel helfen,
die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter
ein- und ausgeatmet
werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in
den Lungen reduziert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden zu vermeiden, wie:

Asthma bronchiale

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD). Viani forte 50
µg/500 µg Diskus reduziert
die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD Symptome.
Es ist notwendig, dass Sie Viani

Fachinformation

1
11.12.2017/06.04.2018
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
Viani 50 µg/250 µg Diskus
Viani forte 50 µg/500 µg Diskus
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis)
von 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 92, 231 oder
460 Mikrogramm
Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 50
Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält bis zu 12,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalationsgerät aus Plastik, das einen Blisterstreifen mit 28 oder
60 regelmäßig angeordneten
Blisternäpfen enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE _
Viani Diskus ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von
Asthma bronchiale, bei der die
Anwendung von langwirksamem

2
-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt
ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen

2
-Agonisten ausreichend
eingestellt sind.
2
Hinweis:
Die Stärke Viani 50 µg/100 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen
und Kindern mit schwerem
Asthma bronchiale.
_CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) _
_ _
Viani ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten
mit COPD mit einem
FEV
1
< 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholt aufgetretenen
Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder
Therapie signifikante Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUN