Voluven 10% Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 100.g; Natriumchlorid 9.g

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
palde-voluven10-2173302-juni2010.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VOLUVEN® 10 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Voluven® 10 % und wofür wird es angewendet?
2. Was muss beachtet werden, bevor Ihnen Voluven® 10 % verabreicht wird?
3. Wie wird Ihnen Voluven® 10 % verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Voluven® 10 % aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST VOLUVEN® 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voluven® 10 % ist:
eine  Infusionslösung  zur  intravenösen  Verabreichung.  Sie  gehört  zu  der  Arzneimittelgruppe  der
Plasmavolumenersatzmittel. Diese wirken, indem sie das zirkulierende Blutvolumen für einige Stunden
erhöhen und aufrechterhalten. Dies hilft, Ihren Blutdruck stabil zu halten.
Voluven® 10 % wird angewendet zur:
-
Behandlung und Vorbeugung einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und
eines Schocks,  vor  allem,  wenn  ein  Blut-Volumeneffekt  beabsichtigt  wird,  der  größer  sein  soll  als
das inf

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voluven
®
 10 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke
(Molare Substitution 0,38 – 0,45; mittleres 
Molekulargewicht = 130.000 Da)
100 g
Natriumchlorid
9 g
Elektrolyte:
Na
+

154 mmol/l
Cl
-

154 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb.
Theoretische Osmolarität:
308 mOsm/l
Titrationsazidität:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH-Wert:
4,0 – 5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock, insbesondere wenn ein Volumeneffekt 
beabsichtigt ist, der größer sein soll als das infundierte Volumen.
Aufrechterhaltung eines ausreichenden, zirkulierenden Blutvolumens während chirurgischer Eingriffe.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Verwendung als intravenöse Infusion.
Die ersten 10 – 20 ml sollten langsam infundiert und der Patient engmaschig überwacht werden. Wenn 
eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Infusion sofort 
beendet und geeignete Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust des Patienten, der 
Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Hämodynamik und nach der Hämodilution 
(Verdünnungseffekt).
de_2064
1
Hinsichtlich der Dosierung muss berücksichtigt werden, dass der intravaskuläre Volumeneffekt größer 
als das infundierte Volumen ist.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 30 ml Voluven
®
 10 %/kg Körpergewicht (entsprechend 3,0 g Hydroxyethylstärke und 
4,62 mmol Natrium/kg Körpergewicht). Dies entspricht 2,1 l Voluven
®
 10 % für einen 70 kg schweren 
Patienten.
Voluven