Voluven 10 % Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
30-10-2018
Fachinformation Fachinformation (SPC)
30-10-2018

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 100.g; Natriumchlorid 9.g

Gebrauchsinformation

                                Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VOLUVEN 10 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in einer isotonischen
Natriumchlorid-Lösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Voluven 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 10 % beachten?
3.
Wie ist Voluven 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voluven 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOLUVEN 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voluven
10
%
ist
ein
Blutplasmaersatzmittel,
das
verwendet
wird,
um
das
Blutvolumen
wiederherzustellen,
wenn Sie
Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLUVEN 10 % BEACHTEN?
VOLUVEN 10 % DARF _NICHT_ ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren ge
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voluven 10 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke (Ph.Eur.)
Molare Substitution: 0,38 – 0,45
Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da)
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
100 g
Natriumchlorid
9 g
Elektrolyte:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
308 mOsm/l
Titrationsazidität:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH-Wert:
4,0 – 5,5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Verwendung als intravenöse Infusion.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
2
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann. Wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
auftritt (siehe Abschnitt 4.8) sollte
die Infusion sofort beendet und geeignete Sofortmaßnahmen eingeleitet
werden.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust des Patienten, der
Aufrechterhaltung oder Wiederherstellun
                                
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