Voluven (HES 130/0,4) 6% - Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUMCHLORID; HYDROXYETHYLSTÄRKE

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC-Code:

B05AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM CHLORIDE; HYDROXYETHYL STARCH

Einheiten im Paket:

10 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml (Glasflasche), Laufzeit: 60 Monate,10 x 250 ml (Freeflexbeutel mit Um

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Blood substitutes and pla

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2000-06-29

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung
Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer
Kochsalzlösung
Warnhinweis
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Voluven 6 % - Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 6 % - Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist Voluven 6 % - Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voluven 6 % - Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Voluven 6 % und wofür wird es angewendet?
Voluven 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das
Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristallo

Fachinformation

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph. Eur.)
60,00 g
- Molare Substitution: 0,38 - 0,45
- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumchlorid
9,00 g
Elektrolyte:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Theoretische Osmolarität:
308 mosmol/l
pH-Wert:
4,0 – 5,5
Titrationsazidität:
< 1,0 mmol NaOH/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
einer
Hypovolämie
bei
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
alleine
als
nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
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2
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG
UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust, der Aufrechterhaltung
oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der
Hämodilution (Verdünnung).
Die maximale Tagesdosis für Voluven 6% beträgt 30 ml/kg.
Es sollte d