Zeldox 20 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ZIPRASIDON MESILAT TRIHYDRAT

Verfügbar ab:

Viatris Austria GmbH

ATC-Code:

N05AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

ZIPRASIDONE MESILATE TRIHYDRATE

Einheiten im Paket:

1 Durchstichflasche und 1 Ampulle, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Indole derivatives

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2002-02-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZELDOX
® 20 MG/ML – PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ziprasidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und wird
Ihnen durch einen Arzt oder
medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zeldox Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zeldox Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Zeldox Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zeldox Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZELDOX INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Zeldox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bezeichnet werden.
Zeldox zur Injektion wird bei Erwachsenen zur schnellen Kontrolle von
Erregungszuständen (Angst)
in der Behandlung der Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich
um eine psychische Störung,
die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von
Dingen, die nicht wirklich
vorhanden sind, Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, übermäßiges
Misstrauen, Abwesenheitsgefühl
und Schwierigkeiten beim Knüpfen von sozialen Kontakten, Nervosität,
Niedergeschlagenheit oder
Ängstlichkeit.
Zeldox zur Injektion kann für die Dauer von höchstens drei
aufeinander folgenden Tagen angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZELDOX INJEKTIONSLÖSUNG
BEACHTEN?
Da Zeldox Ihnen möglic

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zeldox
®
20 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Ziprasidonmesilat entsprechend 20 mg
Ziprasidon.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung 20 mg Ziprasidon.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ziprasidon Injektionslösung ist indiziert für die Akuttherapie von
Erregungszuständen bei Patienten
mit Schizophrenie für die Dauer von bis zu höchstens drei
aufeinander folgenden Tagen, wenn eine
orale Therapie nicht geeignet ist.
Die Behandlung mit Ziprasidon Injektionslösung sollte so bald wie
möglich beendet und auf orales
Ziprasidon umgestellt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nur zur intramuskulären Anwendung.
Eine intravenöse Verabreichung muss vermieden werden.
Die intramuskuläre Darreichungsform soll nur bei Patienten angewendet
werden, bei denen eine orale
Behandlung nicht geeignet ist.
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, nach Bedarf bis zu einer
Maximaldosis von 40 mg täglich.
Dosen von 10 mg können alle 2 Stunden verabreicht werden. Bei manchen
Patienten kann eine
Anfangsdosis von 20 mg erforderlich sein; eine weitere Dosis von 10 mg
kann dann nach 4 Stunden
gegeben werden. Danach können Dosen von 10 mg alle 2 Stunden bis zu
einer maximalen Tagesdosis
von 40 mg gegeben werden. Die intramuskuläre Gabe von Ziprasidon
über mehr als 3 aufeinander
folgende Tage wurde nicht untersucht.
Sofern eine Langzeittherapie angezeigt ist, muss die Therapie so bald
wie möglich auf die oralen
Ziprasidon-Hartkapseln bis zu 80 mg 2 mal täglich umgestellt werden.
2
_Ältere Patienten_
Die klinische Erfahrung mit der intramuskulären Behandlung älterer
Patienten (

65 Jahre) ist
begrenzt. Die intramuskuläre G