Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-01-17
1 / 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE PHARES 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHARES 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. OSTEOPOROSE Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 21 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure, entsprechend 5,33 mg Zoledronsäure 1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Infusion, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. pH-Wert: 5,50-7,00 Osmolalität (osmol/kg): 0,23-0,33 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid-Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 2 / 21 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. _Osteoporose _ Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure PhaRes 5 mg/100 ml Infusionslösung einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht fes Lesen Sie das vollständige Dokument