Zoledronsäure Synthon 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,26 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-11

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SYNTHON 4 MG/ 5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5
ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE SYNTHON 4 MG/ 5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur
Herstellung
einer Infusionslösung heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem
es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
- 2 -
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen,

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure
entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäure1 H
2
O
.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure entsprechend 0,8529 mg
Zoledronsäure1 H
2
O
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare und farblose
Lösung. Der pH-
Wert des Konzentrates (unverdünnte Lösung) beträgt 6,0-6,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung]
darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von
intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit
- 2 -
Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte
für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten: _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knoch