Χώρα: Ιαπωνία
Γλώσσα: Ιαπωνικά
Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エロツズマブ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Elotuzumab
注射剤
注射剤
抗悪性腫瘍剤で、ヒト化IgG1モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。骨髄腫細胞上のSLAMF7という膜タンパク質に結合し、ナチュラルキラー細胞との相互作用により、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。
英語の製品名 EMPLICITI for I.V. INFUSION 400mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2019 年 11 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:エムプリシティ点滴静注用 400MG 主成分: エロツズマブ (Elotuzumab) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 抗悪性腫瘍剤で、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。骨髄腫細胞上の SLAMF7 という膜タンパク質に結合し、ナチュラルキラー細胞との相互作用により、抗腫瘍効果を発揮 します。 通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・レナリドミドおよびデキサメタゾン併用:通常、成人は点滴で静脈内に注射します。 28 日間を 1 サイ クルとし、最初の 2 サイクルは 1 週間間隔で 4 回( 1 、 8 、 15 、 22 日目)、 3 サイクル以降は 2 週間間 隔で 2 回( 1 、 15 日目)注射します。 ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用:通常、成人は点滴で静脈内に注射します。 28 日間を 1 サイ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
( 1 ) 1. 警告 本剤は,緊急時に十分対応できる医療施設において, 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持 つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例 についてのみ投与すること。また,治療開始に先立ち, 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し, 同意を得てから投与を開始すること。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 エムプリシティ 点滴静注用300mg エムプリシティ 点滴静注用400mg 成分 1バイアル中の分量 有効成分 エ ロ ツ ズ マ ブ (遺伝子組換え) 340mg 440mg 添加剤 クエン酸ナトリ ウム水和物 16.6mg 21.5mg クエン酸水和物 2.44mg 3.17mg 精製白糖 510mg 660mg ポリソルベート 80 3.40mg 4.40mg 本剤はマウスミエローマ(NS0)細胞を用いて製造される。 本剤は調製時の損失を考慮に入れ,1バイアルからエロツズ マブ(遺伝子組換え)300mg又は400mgを注射するに足る量 を確保するために過量充填されている。 3.2 製剤の性状 販売名 エムプリシティ点滴静注用 300mg エムプリシティ点滴静注用 400mg 外観 白色~微黄白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤) pH 5.7~6.3(25mg/mL 日局注射用水) 浸透圧比 (生理食塩液 に対する比) 約0.5(25mg/mL 日局注射用水) 4. 効能又は効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤による治療は,少なくとも1つの標準的な治療が無 効又は治療後に再発した患者を対象とすること。 5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について, 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,本剤の有効性 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο