ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

ドキソルビシン塩酸塩

Διαθέσιμο από:

日本化薬株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

Doxorubicin hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射剤

Οδός χορήγησης:

注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

がん細胞のDNAと複合体を形成し、DNAおよびRNA合成酵素の反応を阻害してがん細胞の増殖を抑える働きがあります。
通常、悪性リンパ腫、肺がん、消化器がん（胃がん、胆のう・胆管がん、膵臓がん、肝がん、結腸がん、直腸がんなど）、乳がん、膀胱腫瘍、骨肉腫の症状の緩解、また、乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）、子宮体がん（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、悪性骨・軟部腫瘍、悪性骨腫瘍、多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫など）、尿路上皮がんに対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 Doxorubicin Hydrochloride for Injection 10mg"NK"; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
注射剤
2023
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ドキソルビシン塩酸塩注射用
10MG
「
NK
」
主成分
:
ドキソルビシン塩酸塩
(Doxorubicin hydrochloride)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞の
DNA
と複合体を形成し、
DNA
および
RNA
合成酵素の反応を阻害してがん細胞の増殖を抑え
る働きがあります。
通常、悪性リンパ腫、肺がん、消化器がん（胃がん、胆のう・胆管がん、膵臓がん、肝がん、結腸がん、
直腸がんなど）、乳がん、膀胱腫瘍、骨肉腫の症状の緩解、また、乳がん（手術可能例における術前、あ
るいは術後化学療法）、子宮体がん（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、悪性骨・軟部腫瘍、悪性
骨腫瘍、多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網
膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫など）、尿路上皮がんに対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心機能に異常またはその
既往歴がある、骨髄機能抑制、腎障害、肝障害がある。感染症または水痘にかかっている。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してくだ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. 警告
1.1
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医
療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ
医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についての
み実施すること。
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の電子添文を参
照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び
危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
本剤の小児悪性固形腫瘍での使用は、小児のがん化学療
法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
［9.7.2 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があら
われることがある。］
2.2
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ドキソルビシン塩酸塩
注射用 10mg「NK」
ドキソルビシン塩酸塩
注射用 50mg「NK」
有効成分
1 バイアル中
ドキソルビシン塩酸塩
10mg（力価）
1 バイアル中
ドキソルビシン塩酸塩
50mg（力価）
添加剤
乳糖水和物　100mg
乳糖水和物　500mg
パラオキシ安息香酸メ
チル　1mg
パラオキシ安息香酸メ
チル　5mg
pH 調節剤　適量
pH 調節剤　適量
3.2 製剤の性状
販売名
ドキソルビシン塩酸塩
注射用 10mg「NK」
ドキソルビシン塩酸塩
注射用 50mg「NK」
剤形
凍結乾燥注射剤
性状
赤橙色の粉末又は塊
pH
5.0～6.0（5mg（力価）/mL）
浸透圧比（生理食
塩液に対する比）
約 1（10mg（力価）/mL：注射用水で溶解）
安定性：水溶液は pH
によって安定性が左右され、酸性側では
ほぼ安定であるが、アルカリ性側では不安定であり経時的に力
価が低下する。
4. 効能又は効果
○ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下�