適倍樂 舒沛噴 吸入劑

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Olodaterol;;TIOTROPIUM

Διαθέσιμο από:

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL06

Φαρμακοτεχνική μορφή:

口腔吸入劑

Σύνθεση:

TIOTROPIUM (1208006600) corresponds to Tiotropium bromide monohydrate......0.006248mgMG; Olodaterol (1212009800) corresponds to olodaterol hydrochloride......0.005472mgMG

Μονάδες σε πακέτο:

100毫升以下鋁罐附一個舒沛噴吸入器

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

須由醫師處方使用

Κατασκευάζεται από:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY DE

Θεραπευτική περιοχή:

olodaterol and tiotropium bromide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

適用於慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)之長期維持治療

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/04/18; 英文品名: Spiolto Respimat, Solution for Inhalation

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
適倍樂
® 舒沛噴
® 吸入劑
SPIOLTO
® RESPIMAT
® , SOLUTION FOR INHALATION
衛部藥輸字第
026735
號
1 藥品名稱
適倍樂舒沛噴吸入劑
SPIOLTO RESPIMAT Solution for Inhalation
2 定性與定量成分
每噴一次含
tiotropium 2.5mcg
和
olodaterol 2.5mcg
，相當於
tiotropium bromide
monohydrate 3.124mcg
和
olodaterol hydrochloride 2.736 mcg
。
投予的實際劑量為病人使用吸入器吸入後的劑量。
具有已知作用的賦形劑
:
本藥品每噴含有氯化苯二甲羥胺
(benzalkonium chloride)
0.0011mg
。
完整的賦形劑清單請見第
6.1
節。
3 劑型
吸入性溶液
澄清、無色之吸入劑溶液
4 臨床性質
4.1 適應症
適用於慢性阻塞性肺疾
(
包括慢性支氣管炎及肺氣腫
)
之長期維持治療法。
4.2 用法用量
本藥須由醫師使用
劑量學
本藥品僅供吸入使用。藥罐僅限插入
RESPIMAT
吸入器中使用。
每劑藥物為按壓
RESPIMAT
吸入器二次噴藥。
成人
_ _
建議劑量為
5mcg tiotropium
和
5mcg olodaterol
，每日同一時間以
RESPIMAT
吸入器用
藥一次，每次按壓二次噴藥。
用量不可超過建議劑量。
老年族群
老年病人可依建議劑量使用
SPIOLTO RESPIMAT
。
肝功能不全與腎功能不全病人
_ _
SPIOLTO RESPIMAT
中的
tiotropium
主要是經由腎臟排泄，而
olodaterol
主要經由肝臟
代謝。
2
肝功能不全病人
_ _
輕度與中度肝功能不全病人可依建議劑量使用
SPIOLTO RESPIMAT
。
目前尚無
olodaterol
用於重度肝功能不全病人的相關數據。
腎功能不全病人
_ _
腎功能不全病人可依建議劑量使用
SPIOLTO RESPIMAT
。
對於中度至重度腎功能不全
(
肌酸酐清除率
≤
50 ml/min)
的病人，請見第
4.4
與
5.2
節。
SPIOLTO RESPIMAT
含有
olodaterol
。在重度腎功能不全病人使用
olodaterol
的經驗極
有限。
兒童族群
_ _
兒童病人
(18
歲以下
)
通常不會使用
SPIOLTO RESPIMAT
。
用法
為確保正確使用本藥品，醫生或其他醫護人員應為�