ACCURAN 20MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ISOTRETINOIN

Διαθέσιμο από:

NEXUS MEDICALS A.E. (0000007314) Λεωφ. Μαραθώνος 22Γ,, 19009, Πικέρμι Αττικής, 190 09

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ISOTRETINOIN

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Σύνθεση:

0004759482 ISOTRETINOIN 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ

Θεραπευτική περιοχή:

ISOTRETINOIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2802511302011 01 BTx30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ACCURAN

Isotretinoin, Καψάκιο μαλακό 10mg ή 20mg
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_ Isotretinoin
_Έκδοχα: _Soya oil, Partially hydrogenated & Hydrogenated Soya oil, Yellow bees wax
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Καψάκιο μαλακό
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg ή 20mg Isotretinoin
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ
Το ACCURAN

 είναι μαλακό καψάκιο ζελατίνης που περιέχεται σε blister αλουμινίου σε κουτί 
των 30 καψακίων
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση
1.7.
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
NEXUS MEDICALS A.E., Λεωφ. Μαρκοπούλου-Σουνίου, 190 03 Μαρκόπουλο Αττικής, τηλ. 
229 90 41 350, fax [phone], e-mail: 
[e-mail]

1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Laboratorios Alcala Farma Spain, S.L. (Παρασκευαστής καψακίων)
GENEPHARM A.E. (Συσκευαστής καψακίων)
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1.
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το ACCURAN

 περιέχει τη δραστική ουσία ισοτρετινοϊνη, η οποία είναι ένα 
παράγωγο της βιταμίνης Α και ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών. Τα 
τελευταία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία των δερμα

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Accuran, 10 mg/cap & 20 mg/cap, καψάκιο, μαλακό.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg ή 20mg ισοτρετινοΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο μαλακό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών), 
που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς 
χορηγούμενα αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία 
στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοϊδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη 
κατανόηση των κινδύνων της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και των αναγκών για παρακολούθηση.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή μία ή δύο φορές την ημέρα.
_Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των εφήβων και των ηλικιωμένων:_
Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη θα πρ