AFLURIA (15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 -LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180); A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE)

Διαθέσιμο από:

SEQIRUS GMBH, GERMANY (0000011725) Emil-von-Behring-Strasse 76, Marburg, 35041

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 -LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180); A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE)

Δοσολογία:

(15+15+15)mcg/0,5ml PF.SYR (1 δόση)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Σύνθεση:

INEOF2558 A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 -LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180) 15.000000 MCG; INEOF2568 A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15.000000 MCG; INEOF2569 B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE) 15.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/1938/01/E01; Αρ. άδειας: 21056/31-3-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803067601016 01 BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803067601023 02 BTx10 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803067601030 03 BTx1 PF.SYR (0,5ml) χωρίς βελόνα 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803067601047 04 BTx10 PF.SYR (0,5ml) χωρίς βελόνα 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803067601054 05 BTx1 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα με σύστημα παγίδευσης βελόνας 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803067601061 06 BTx10 PF.SYR (0,5ml) με βελόνα με σύστημα παγίδευσης βελόνας 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AFLURIA
Ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε
άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AFLURIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το AFLURIA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFLURIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AFLURIA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AFLURIA ΚΑ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AFLURIA Ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιo γρίπης (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός γρίπης* (τμήμα, αδρανοποιημένο με
β-προπιολακτόνη) των ακόλουθων
στελεχών:
στέλεχος προσομοιάζον με τον
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 μικρογραμμάρια ΗΑ**
στέλεχος προσομοιάζον με τον
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 μικρογραμμάρια ΗΑ**
στέλεχος προσομοιάζον με τον
B/Colorado/06/2017
(B/Maryland/15/2016, άγριου τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0,5 ml.
* καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα
αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων
** αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας
/Π.Ο.Υ. (για το βόρειο ημισφαίριο) και
την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης /Ε.Ε.
για την
περίοδο 2018/2019.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
To AFLURIA μπορεί να περιέχει ίχνη αυγού
όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα
νεομυκίνης
και πολυμυξίνης, τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία (βλ.
παράγραφο 4.3).
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύρι