AGGRENOX (200+25)MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DIPYRIDAMOL, ACETYLSALICYLIC ACID

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΑΕ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC30

INN (Διεθνής Όνομα):

DIPYRIDAMOLE, ACETYLSALICYLIC ACID

Δοσολογία:

(200+25)MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0000058322 - DIPYRIDAMOLE - 200.000000 MG; 0000050782 - ACETYLSALICYLIC ACID - 25.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

2802339301012 - 01 - BTx20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339301029 - 02 - BTx30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339301036 - 03 - BTx50 - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339301043 - 04 - BTx60 - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802339301050 - 05 - BTx100 - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ: AGGRENOX
®
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Διπυριδαμόλη και
ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
ΈΚΔΟΧΑ: Tartaric acid, Polyvidone, Eudragit S 100, Talc, Acacia,
Methylhydroxypropylcellulose phthalate,
Methylhydroxypropylcellulose, Triacetin, Dimethicone 350,
Stearic/palmitic acid
45, Lactose monohydrate, Aluminium stearate TH34, Colloidal silica,
Maize
starch, Microcrystallline cellulose, Sucrose, Titanium dioxide E 171
ΚΈΛΥΦΟΣ ΤΟΥ ΚΑΨΑΚΊΟΥ: Gelatin, Water, Titanium
dioxide E 171, Red and
yellow iron oxides E 172.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρό.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης περιέχει 200mg
διπυριδαμόλης και 25 mg
ακετυλοσαλικυλικού
οξέος.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Λευκό σωληνάριο
από πολυπροπυλένιο με
πώμα ασφαλείας και υγροσκοπικό
παράγοντα.
Σωληνάρια των
20, 30, 50, 60 ή 100
20, 30, 50, 60 ή 100 καψακίων.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Αντιθρομβωτικό / Αναστολέας
της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: Boehringer Ingelheim
Ελλάς Α.Ε
Ελληνικού 2
167 77 Ελληνικό, Αθήνα
Tηλ.: 210 89 06 300
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Βοehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG,
Biberach, Γερμανία
1.9
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Βοehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Biberach
Γερμανία και εναλλακτικός
συσκευαστής Boehringer
Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Κορωπί

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aggrenox

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης
αποδέσμευσης περιέχει 200 mg dipyridamole και
25 mg
acetylsalicylic acid.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
βλ.παρ. 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Aggrenox

ενδείκνυται για τη δευτερογενή
πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου σε
ασθενείς που εμφάνισαν παροδική
ισχαιμία του εγκεφάλου ή ισχαιμικό
εγκεφαλικό
επεισόδιο λόγω θρόμβωσης.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος
Η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα
καψάκιο 2 φορές την ημέρα , συνήθως ένα
το
πρωί και ένα το βράδυ με ή χωρίς λήψη
τροφής.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται
ολόκληρα και αμάσητα με ένα ποτήρι
νερό.
Το Aggrenox

δεν συνιστάται σε παιδιά.
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΌ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΌ ΣΧΉΜΑ
ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΜΗ ΑΝΕΚΤΏΝ
ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΏΝ
Σε περίπτωση εμφάνισης μη ανεκτών
κεφαλαλγιών κατά την έναρξης της
θεραπείας,
συνιστάται αλλαγή του δοσολογικού
σχήματος σε ένα καψάκιο Aggrenox το βράδυ
πριν την κατάκλιση και χαμηλή δόση
ακετυλοσαλ�