Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hydroxyzine hydrochloride
UCB PHARMA OY FINLAND
N05BB01
Hydroxyzine hydrochloride
25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 25 (VNR-numero: 067579), 100 (VNR-numero: 067587)
Resepti: 25 Resepti: 100
hydroksitsiini
Substituutioryhmä: 0488
Myyntilupa myönnetty
1969-06-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATARAX 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN hydroksitsiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atarax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ataraxia 3. Miten Ataraxia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ataraxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATARAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atarax on rauhoittava lääke, se vähentää ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä ja kiihtymystä. Atarax on myös voimakas antihistamiini ja erityisen tehokas iho-oireisiin liittyvässä kutinassa. Allergisilla potilailla Ataraxia voidaan käyttää unihäiriöissä. Ataraxia käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin: • aikuisten ahdistuneisuuden oireenmukainen hoito • kutiseva nokkosihottuma • allergisiin oireisiin liittyvä unettomuus. Jos Ataraxia käytetään alle 12-vuotiaiden lasten allergiasta johtuvaan unettomuuteen, käytön tulee tapahtua erikoislääkärin valvonnassa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ATARAXIA ÄLÄ OTA ATARAXIA • jos olet allerginen hydroksitsiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT- ajan pitenemiseksi • jos sinulla on Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atarax 25 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 25 mg hydroksitsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, pituus 10 mm, paksuus 4 mm, paino 113,5 mg, jakouurre tunnistamista varten. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atarax on tarkoitettu: Aikuisten ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon. Urtikarian ja kutinan hoitoon. Unettomuuden hoitoon, jos siihen liittyy allergisia oireita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ataraxia on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa. Ihon kutinaoireet aikuisilla: Aloitusannos on 25 mg ennen nukkumaan menoa, jatkossa tarvittaessa 25 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa. Aikuisten ahdistusoireet: 50 mg vuorokaudessa (jaettuna useampaan kerta-annokseen); vaikeissa tapauksissa voidaan käyttää suurinta suositeltua vuorokausiannosta 100 mg. Vuorokausiannos on enintään 100 mg. Alle 25 mg:n annoksia varten lääkärin pitää valita niihin sopiva lääkemuoto. Erityisryhmät Annos sovitetaan suositeltuun annosalueeseen potilaan hoitovasteen mukaan. • _Iäkkäät _ Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille. Jos käyttö kuitenkin on tarpeen, aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta pitkittyneen vaikutuksen takia. Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4). 2 • _Munuaisten vajaatoiminta _ Keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa käytetään pienempiä annoksia, koska setiritsiinimetaboliitin eritys on vähäisempää. Ks. ao. taulukko 1 ja muuta annosta sen mukaan. Taulukko 1. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville käytettävät annokset RYHMÄ GLOMERULUSTEN SUODATUSNOPEUS, GFR (ML/MIN) PROSENTTIA SUOSITELLUSTA ANNOKSESTA Lievä munuaisten vajaatoiminta 60 – < 90 100 % Keskivaikea munuaisten Διαβάστε το πλήρες έγγραφο